Membranas Anticongelantes precisam de registro na ANVISA? Sim ou não?

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Oi pessoal, hoje o tema é polêmico e nem deveria ser. Vamos falar mantas anticongelantes e registro na Anvisa

Antes de mais nada quero ressaltar a enorme importância dos profissionais de estética, sejam médicos, fisioterapeutas, biomédicos, esteticistas, etc., em ter a mínima noção sobre legislação sanitária. É imprescindível saber ao menos o básico, como o enquadramento de sua clínica, da sua profissão e dos equipamentos e produtos que você usa junto ao órgão regulador sanitário do país. A inadequação de quaisquer um dos itens acima pode acarretar em graves punições, inclusive prisão por crime contra saúde pública.

Mas voltando ao assunto, por que o assunto é tão polêmico? Por que tem tanta discussão sobre o assunto? É polêmico porque a desinformação reina em nossa área, infelizmente, mas vou tentar elucidar para vocês.

Não deveria ser polêmico o assunto, porque o nome do produto já diz tudo o que ele é, isto é, já no seu nome já indica qual é a sua função, a sua indicação de uso.

Digo isso porque a função de um produto destinado a saúde/estética é o que determina a sua classificação junto a ANVISA.

A primeira pergunta é: membrana anticongelante precisa de ANVISA. E a resposta é um sonoro SIM!

A segunda pergunta, que quase ninguém faz é: se tem registro na ANVISA está registrado como o que?

Para a ANVISA hoje existem duas modalidades de produtos sob sua responsabilidade e fiscalização, são eles:

Cosméticos: de uso externo, destinado à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como pós faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mãos e similares, máscaras faciais, loções de beleza, soluções leitosas, cremosas e adstringentes, loções para as mãos, bases de maquilagem e óleos cosméticos, rouges, blushes, batons, lápis labiais, preparados anti-solares, bronzeadores e simulatórios, rímeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laquês, brilhantinas e similares, tônicos capilares, depilatórios ou epilatórios, preparados para unhas e outros.

Produto médico/ Produto para Saúde (CORRELATOS): Produto para a saúde, tal como equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinado à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo entretanto, ser auxiliado em suas funções por tais meios.

Então se um produto se encaixa nas definições de COSMÉTICOS ele é passível de CADASTRO como produto COSMÉTICO, onde a Anvisa deverá ser avisada previamente, através de um simples preenchimento de um cadastro eletrônico, sobre o nome do fabricante, o nome do produto e a SUA FUNÇÃO. Não havendo aqui nenhuma exigência específica e nem o envio de testes específicos que comprovem adequações a quaisquer normas.

Por isso uma MEMBRANA ANTICONGELANTE PARA TRATAMENTO DE CRIOLIPÓLISE não se enquadra em nenhum dos produtos classificados como cosméticos, pois sua FUNÇÃO e INDICAÇÃO DE USO é PROTEGER A PELE DO PACIENTE DURANTE O TRATAMENTO DE CRIOLIPÓLISE.

Isso pessoal, não tem meio termo, discussão, bate boca ou papo de botequim. MEMBRANA ANTICONGELANTE NÃO É LENÇO DE EMOLIÊNCIA, MEMBRANA EMOLIENTE, LENÇO UMEDECIDO, LENÇO EMOLIENTE ou coisa parecida, pois a função e indicação de uso destes produtos não é proteger a pele do paciente durante o procedimento de criolipólise. Simples assim.

Quer saber mais sobre a membrana anticongelante e a Criolipólise? Leia também:
Membranas anticongelantes são consumíveis: veja 5 motivos para não reutilizá-las.
Mitos sobre a Criolipólise.
Criolipólise: congelar ou resfriar, eis a questão!

Vale ressaltar que se o fabricante notifica a ANVISA sobre função de um produto, afim de facilitar seu cadastro, e este não corresponde a suas reais indicações de uso, ele está cometendo uma grave infração e dependendo da situação um crime contra a saúde pública.

Pessoal, não estou aqui questionando qualidade de membrana A, B, C, se elas protegem mais ou menos, estou apenas dizendo que se uma membrana anticongelante está cadastrada como cosmético ela está cadastrada de forma irregular no SGAS – Sistema de Automação de Registro de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes. Este produto não se enquadra na definição de cosméticos e não pode ser regularizado na GECOS – Gerência de Cosméticos.

Num caso de processo jurídico, por exemplo decorrente de uma queimadura, o juiz certamente irá solicitar o registro deste produto e não o encontrará.

Então a MEMBRANA ANTICONGELANTE PARA TRATAMENTOS DE CRIOLIPÓLISE DEVE SER REGISTRADA COMO PRODUTO MÉDICO (CORRELATO)… E SABE POR QUE?

Porque quando um produto é classificado como produto médico ele deverá cumprir N exigências que se aplicam àquele produto e a sua finalidade, fazendo com que o fabricante demonstre estudos e testes enquadrados em normas (de validade internacionais) específicas.

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